Внести изменения в закон об охране здоровья, которые позволят применять препараты офф-лейбл для лечения онкобольных детей, усовершенствовать порядок регистрации лекарственных препаратов, а также подключить к экспертизе лекарственных препаратов РАН и ведущие онкоцентры предложила заместитель Председателя ГД Ирина Яровая. Об этом она заявила в ходе заседания Экспертного совета по вопросам совершенствования законодательства в сфере обеспечения безопасности детей и формирования доброжелательной и комфортной среды для их жизни и развития, которое состоялось 26 февраля, сообщает пресс-служба Государственной Думы.
Участники заседания, а именно — руководство московского Центра им. Дмитрия Рогачева, Санкт-Петербургского центра им. Березина, онкоцентра им. Петрова, РДКБ, Клинического центра им. И. М. Сеченова, центра им. Блохина, центра им. Алмазова, НИИ детской онкологии, гематологии и транспортологии Р. М. Горбачевой, онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатки, Кирова, Ростова-на-Дону, Амурской области, замминистра по здравоохранению, замминистра промышленности и торговли, замминистра труда и соцзащиты, руководитель Росздравнадзора поддержали предложения заместителя Председателя ГД.
«После предыдущего заседания нашего Экспертного совета, которое состоялось 5 февраля, мною совместно с ведущими онкологами подготовлены и 19 февраля направлены Председателю Правительства РФ Михаилу Мишустину 12 предложений по совершенствованию системы оказания медицинской помощи детям с онкологическими заболеваниями. В частности, мы предложили включить раздел «Детская онкология» в нацпроект «Здравоохранение», предусмотрев в федеральном проекте «Борьба с онкологическими заболеваниями» целевые показатели, касающиеся профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации детей с онкологическими заболеваниями; создать на базе уже существующих и новых онкологических центров 10 опорных межрегиональных референс-центров; создать единый федеральный регистр детской онкологии с системой мониторинга, чтобы обеспечить взаимодействие между всеми врачами-онкологами федеральных и региональных медучреждений; разработать единый общефедеральный механизм маршрутизации, координации и сопровождения детей с онкологическими заболеваниями на всех этапах оказания им медицинской помощи и другие», — напомнила Ирина Яровая.
По ее словам, общее мнение врачей-онкологов о том, что требует решения вопрос использования при лечении детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями лекарственных препаратов по клиническим показаниям, не упомянутым в инструкции по применению, так называемых препаратов офф-лейбл.
Также, исходя из запроса детских онкологов, актуализирован вопрос регистрации отечественными производителями лекарственных препаратов, имеющих подтвержденную высокую эффективность в лечении. Существующая процедура носит непрозрачный характер, не имеет процедуры коллегиального пересмотра решения, регламента ответственности за нарушение сроков и необоснованных отказов.
«Считаю принципиально важным и профильным ведомствам, и законодателям действовать в единой логике принятия своевременных ответственных решений в интересах маленьких пациентов в прямом взаимодействии с ведущими специалистами в сфере детской онкологии. Время принятия решений имеет огромное значение, так как напрямую связано с обеспечением максимального арсенала сил и средств в лечении онкобольных детей», — подчеркнула Ирина Яровая.
«К сожалению, проблема препаратов офф-лейбл не решается на протяжении длительного времени, создавая сложности в лечении. Наша задача не просто услышать врачей, а прийти к конкретному решению и внести изменения в законодательство», — сказала она.
«Предлагаю внести в закон об охране здоровья граждан изменения, которые позволят установить процедуру использования препаратов офф-лейбл при лечении онкобольных детей, чтобы дать возможность врачам обоснованно и оперативно действовать в пользу пациента. Малыши, которые лежат в онкоцентрах, нас ждать не будут», — предложила заместитель Председателя ГД.
«Вторая проблема, заявленная детскими онкологами, требует сегодня особого внимания, — это общий запрос на препарат «Аспарагиназа» на основе российской субстанции, эффективность которого высоко оценена ведущими специалистами, но который не получил регистрационного продления. По данным Центра им. Димы Рогачева, препарат, доступный сегодня и содержащий одну из иностранных субстанций, значительно уступает в эффективности лечения детей, страдающих острой лимфобластной лейкемией, вследствие ее низкой активности и крайней нестабильности», — сказала Ирина Яровая.
«Поэтому требуются не только общие качественные изменения нормативно-правового регламента регистрации лекарственных препаратов, но и срочные решения, с тем чтобы разобраться в ситуации с конкретным отечественным препаратом и заявкой на него детских онкологов, чтобы дети могли получать лучший препарат и по доступной цене. Предлагаю комиссионно на уровне двух министерств – здравоохранения и промышленности и торговли — с привлечением детских онкологов провести необходимую работу и оказать практическую помощь в решении данного вопроса. Ориентиром здесь должно быть поручение, данное Президентом в 2016 году о мерах по развитию фармацевтической промышленности», — предложила она.
«Говоря об изменении в закон, предлагаю изменить процедуру регистрации, чтобы к ней в обязательном порядке привлекалось научное сообщество. Необходимо законодательно в качестве общего правила рассмотреть включение в экспертную оценку участие Российской академии наук и ведущих медицинских федеральных центров. Проблема, которая обозначена детскими онкологами, обязывает к тому, чтобы их мнение влияло на принимаемые решения. Должна быть и ответственность за соблюдение сроков прохождения документов и качество принимаемых решений. Чтобы действовать не формально, а сущностно в интересах маленького пациента», — добавила Ирина Яровая.
«Поддерживаю мнение наших онкологов в том, что наша самодостаточность в вопросах лекарственного обеспечения – это в том числе развитие науки, фактор национальной безопасности и стратегически важная задача. Сегодня протоколы лечения, созданные российскими детскими онкологами, подтвердили самую высокую международную оценку и одобрение», — подчеркнула парламентарий.
«У нас одна цель – чтобы любой ребенок в нашей большой стране, который столкнулся с подозрением на онкологию, был гарантированно обеспечен помощью специалистов по всему маршруту следования, чтобы получить квалифицированную диагностику и эффективное лечение», — заключила заместитель Председателя ГД.
